Thông tư số 59/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.Điều 1

Sửa đổi Điều 8 như sau:

“Điều 8. Lộ trình thực hiện

Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

1. Thực hiện mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2026 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

2. Thực hiện mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2026 được tiếp tục sử dụng và phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở y tế chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về bảo đảm an toàn đối với người bệnh khi sử dụng các thiết bị y tế này trong thời gian chưa thực hiện kiểm định.”.

Điều 2. Hiệu lực thi hànhĐiều 2

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Tổ chức thực hiệnĐiều 3

1. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Tuyên truyền, khuyến khích phát triển thêm các cơ sở kiểm định thiết bị y tế theo quy định;

c) Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc việc thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các đơn vị kiểm định và các cơ sở y tế.

2. Người đứng đầu cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kiểm định thiết bị y tế theo đúng quy định;

b) Thực hiện quản lý, bảo trì, bảo dưỡng và sử dụng thiết bị y tế phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

c) Thường xuyên kiểm tra, đánh giá chất lượng và báo cáo thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng cho cơ quan quản lý theo quy định.